¿Necesita usted un plan regulatorio antes de ingresar a un nuevo mercado? ¿Desearía usted saber cuál es la mejor estrategia regulatoria al lanzar su producto internacionalmente? Todo lo que usted necesita es pedirnos que realicemos una investigación regulatoria para usted.

¿Qué incluye el informe de la investigación regulatoria?
Usted recibirá de Arazy Group un informe, en el cual los términos regulatorios profesionales más bien complicados y confusos estarán detallados de un modo simple y claro. Los pasos a seguir para que su producto sea aprobado estarán especificados hasta el último detalle. La investigación incluirá:

• La clasificación de su producto, en Europa, Canadá y/o en los EEUU.
• La ruta para la aprobación requerida en EEUU (exento, 510(k), PMA).
• La ruta para la aprobación requerida en Europa (ANEXO II, IV, V, VII).
• Una lista de temas relevantes que se necesitan considerar en la presentación para la aprobación.
• Los requisitos para investigación médica (ensayos clínicos), si son aplicables.
• Guía específica de CE o FDA (si existiera), relevante para su producto específico.
• Los requisitos de control de calidad conforme a ISO9001 / ISO13485, QSR, Normas de Validación de Software, y todo otro requisito aplicable al dispositivo específico.
• Una amplia exhaustiva estrategia regulatoria.
• Lista de servicios y términos de futura colaboración con Arazy Group.

Por favor recuerde:

• La regulación de su producto es una parte integral del proceso de I+D!
• ¡Nunca es demasiado pronto para comenzar con el proceso regulatorio!
• El informe de la investigación regulatoria debería ser el primer paso en su camino al mercado.
• Desarrollar una estrategia regulatoria inteligente y a tiempo demostrará, en un análisis final, ser una de las decisiones más inteligentes que usted haya tomado para vender su producto.