El número de dispositivos médicos que funcionan a través de software está aumentando rápidamente en los últimos años. El mal funcionamiento del software puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, los ensayos de validación de software se han vuelto muy exigentes. Los ensayos empleados en Europa o los EE.UU. están basados en normas emitidas por la FDA e IEEE (EN60601-1-4).
Cada dispositivo que incorpora software tiene que cumplir con tales normas, y presenta documentación de seis pasos. El procedimiento de ensayos es muy minucioso, e incluye los siguientes pasos:

• Documento de análisis de peligros/riesgos.
• Documento de Especificación de Requisitos de Software (SRS).
• Plan de Ensayo de Software, y Documento de Especificación de Procedimiento de Prueba de Software.
• Formulario de Informes de Ensayos de Software.
• Resumen de resultados de ensayos.
• Plan de aseguramiento de calidad del software, y plan de gestión de configuración

Los proyectos de validación de software pueden ser una herramienta de capacitación excelente para sus propios ingenieros en software, quienes pueden aprender a producir los documentos necesarios para futuros proyectos de software.