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Medes Argentina – Conformidad Producto – Requisitos Esenciales – IEC 60601-1
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Esterilización
 
Se diseñan estos ensayos para verificar que el producto esté libre de microbios y virus. Estos ensayos también aseguran que la vida útil del producto no está comprometida con su packaging. Las normas empleadas son EN550, EN552, y EN554. Las cuatro técnicas de esterilización más frecuentemente usadas son:
  • Esterilización usando rayos Gamma
    Los rayos Gamma rompen los enlaces químicos e interrumpen la capacidad reproductiva de virus y bacteria.
  • Esterilización usando oxido de etileno
    Este proceso se usa en productos que se desintegran con la radiación. Es un proceso largo y tóxico. Cuando se completa, se deben realizar ensayos de verificación específicos para asegurar que no queden moléculas venenosas en el producto.
  • Esterilización por calor
    Las bacterias y los virus se destruyen a altas temperaturas que exceden 120ºC.
  • Esterilización usando Sidex
    Esta es una de las técnicas menos populares, usadas para instrumentos muy delicados (como por ejemplo cámaras endoscópicas) que se pueden dañar por medio de otros métodos de esterilización.
La elección del proceso de esterilización adecuado dependerá de los materiales que está compuesto su producto.
 
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