Es extremadamente importante para usted saber si necesita realizar ensayos de laboratorio, en animales o en seres humanos a su producto. En caso que su producto requiera ensayos en seres humanos, es extremadamente importante para usted definir el tamaño de la muestra de los ensayos. Usted necesita obtener esta información tan temprano en el desarrollo como sea posible.
No todos los productos requieren ensayos clínicos con seres humanos para ser aprobados. Este requisito depende de la clasificación del producto. Los productos clase I, tanto en Europa como en Estados Unidos, no requieren prueba en animales o seres humanos. Estos productos sólo necesitan atravesar el procedimiento formal del listado de los dispositivos médicos. Ejemplos: guantes, jeringas, vendas, etc. En lo que respecta a los productos clase II (la mayoría de los dispositivos médicos pertenecen a esta clase), el tipo de ensayo varía considerablemente dependiendo de las características tecnológicas del dispositivo, y de sus efectos clínicos declarados. Algunos dispositivos clase II tienen que ser ensayados en laboratorio, para asegurar su desempeño tecnológico y de seguridad. Por ejemplo: bombas de infusión. Otros productos del tipo clase II deben ser evaluados de modo más riguroso. Estos son productos cuya seguridad y eficacia necesitan ser demostradas en sujetos humanos. Por ejemplo: dispositivos TENS para el alivio del dolor, catéter de mapeo cardíaco, etc. Todos los productos clase III deben ser probados en pacientes humanos. Estos productos ofrecen una tecnología poco usual, y/o nuevos efectos clínicos declarados. Es la responsabilidad del diseñador presentar datos clínicos claros e inequívocos en humanos, demostrando la seguridad y la eficacia de su dispositivo.

¿Qué tipo de prueba requiere su producto?
La respuesta a esta pregunta importante es parte de la investigación regulatoria proporcionada por el Arazy Group. En esta investigación usted recibirá información valiosa concerniente no solo a la clasificación de su dispositivo, sino también a si su producto requiere ser testeado, y en tal caso, que tipo de ensayo – de laboratorio o en seres humanos.
En caso de que su producto demuestre que requiere ensayos clínicos con seres humanos, la investigación regulatoria también lo proporcionará más información específica concerniente a la extensión de aquellos ensayos. Se debe recalcar que el término “ensayos clínicos con seres humanos” es bastante flexible. Algunos productos médicos son potencial y altamente riesgosos, y por lo tanto requieren ensayos extensos en muchos pacientes. Otros, por otra parte, necesitan ser evaluados en un número mucho más limitado de pacientes.