Usted necesitará establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica, que cumpla con los requisitos cGMP/QSR, como se describe en 21 CFR Parte 820.
La FDA llevará a cabo la inspección QSR dentro de los 2 años de la aprobación 510(k) del dispositivo.
Los requisitos QSR incluyen los siguientes temas generales:

a. Manual de calidad

b. Procedimientos operativos generales estándar para la gestión de una planta de fabricación. Por ejemplo:

- Procedimiento de Gestión de Reclamos
- Procedimiento de control de calidad
- Procedimiento de inspección de entrada de componentes y materias primas
- Procedimiento de auditoria del sistema de calidad

c. Procedimientos operativos estándar específicos de dispositivos para la fabricación del dispositivo. Por ejemplo:

- Especificaciones de componente y dispositivo
- Procedimiento de ensamblaje
- Procedimientos de ensayos de dispositivos y componentes
- Validación del proceso
- Registro Maestro del Dispositivo
- Registro Histórico del Dispositivo

d. Documentación para registrar todos los eventos requeridos por los procedimientos operativos estándar.

e. Documentación de las Actividades de Control de Diseño.