Usted necesitará establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica conforme a ISO 13485:2003 y con los requisitos del sistema de calidad de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR).
Un Certificador acreditado según el alcance del Sistema de Evaluación de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDCAS) debe certificar el Sistema de Gestión de Calidad Médica antes de que usted solicite una licencia de dispositivo médico.
El alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad Médica, en cumplimiento de las Regulaciones de Dispositivos Médicos, depende de la clasificación del dispositivo