Usted necesitará establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica conforme a las Directivas de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Las autoridades europeas aceptan las normas de calidad ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003 como una base sobre la cual se puede construir el Sistema de Gestión de Calidad Médica. Sin embargo, usted debería evitarse el problema de reinventar la rueda y usar ISO 13485:2003, que es específico de la industria de dispositivos médicos.
Un Organismo Notificado llevará a cabo la auditoria del Sistema de Gestión de Calidad Médica antes de que se le autorice a usted fijar la marca CE en los dispositivos.
La Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC permite diferentes alcances de su Sistema de Gestión de Calidad Médica: sistema de calidad completo, sistema de calidad de producción, o sistema de calidad de producto. Por lo general la implementación de un sistema de calidad total es el enfoque más conveniente.