Sin duda, obtener la aprobación para vender su producto es un logro mayor. Sin embargo ese logro no es suficiente. Como diseñador, fabricante o distribuidor del producto, usted también tiene que demostrar que posee la capacidad de mantener procedimientos de alta calidad. El dispositivo que usted fabrica y que distribuye hoy tiene que ser en esencia idéntico en todos los aspectos al dispositivo que usted fabricará dentro de 3 años. ¿Cómo asegura usted tal nivel de alta calidad?
La respuesta es simple – la industria de dispositivos médicos, y las autoridades regulatorias médicas, recurriendo a la vasta experiencia ganada durante las últimas décadas, han emitido una serie de normas de calidad. Usted necesita poseer estas normas y actuar en función de ellas desde el principio del desarrollo, y a través de todo el ciclo de vida del producto. Las auditorias periódicas por parte de funcionarios de las autoridades regulatorias europeas, estadounidenses y otras están orientadas a determinar la total conformidad con estas normas.
Aunque las demandas básicas son comunes, no hay una norma universal. Usted debería cumplir con con las normas emitidas o aceptadas por las autoridades de su mercado objetivo.

- Las autoridades europeas aceptan las normas de calidad ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003. Estas normas son válidas en cada uno de los países de la Comunidad Europea, y se aplican junto con las Directivas de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.

- La agencia regulatoria estadounidense, la FDA, ha publicado las normas de la Regulación del Sistema de Calidad (QSR)

- El ministerio de salud canadiense ha publicado un documento de regulación de Dispositivos Médicos, que hace referencia a la ISO 13485:2003

- Otros países podrían tener normas específicas que se pueden implementar a requerimiento.

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