La ruta PMA
Los dispositivos Clase III son aquellos que emplean métodos o tecnología novedosa, o tienen un nuevo uso indicado, y cuya seguridad y eficacia no han sido validadas aún. La aprobación de tal dispositivo requiere la presentación a la FDA de un archivo de Aprobación Pre-Comercial (PMA). Ya que no existe un dispositivo precedente es responsabilidad del auspiciante el incluir en la presentación PMA una completa y convincente evidencia que demuestre que la nueva tecnología es segura y eficaz.
La ruta regulatoria para los dispositivos Clase III es la más larga y exigente de todas las clases. Por lo tanto, una cuidadosa planificación, desempeño y presentación de datos, son de crucial importancia en el caso de dispositivos PMA.
Puede llegar a llevar hasta 24 meses conseguir una Aprobación Pre-Comercial de la FDA.

El Agente Regulatorio Designado
Las empresas que importan dispositivos médicos a los Estados Unidos necesitan designar a un Agente Regulatorio Designado. La Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA) requiere que " cualquier establecimiento dentro de cualquier país extranjero comprometido en la fabricación, preparación, propagación, composición, o procesamiento de un … dispositivo que se importa a los Estados Unidos registrará en la FDA el nombre y domicilio comercial del establecimiento y el nombre del agente en los Estados Unidos para el establecimiento". El rol del Agente Regulatorio Designado estadounidense conforme a las regulaciones requiere que esté autorizado a hablar con la FDA en representación de la empresa, y discutir información de propiedad de la empresa.

Para mayor información acerca del Agente Regulatorio Designado por favor visite el sitio web de Medes USA Inc.

Requisitos de Sistema de Calidad
Usted necesitará establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica, que cumpla con los requisitos cGMP/QSR, como se describe en 21 CFR Parte 820.
Para mayor información sobre QSR ir a la sección Requisitos de SGC de FDA.