La ruta PMN y la presentación 510(k)
Los dispositivos Clase II son aquellos que podrían poner en riesgo al paciente, pero la tecnología usada no es novedosa, y está bien establecida en la comunidad profesional. La mayoría de los dispositivos médicos revisados por la FDA son dispositivos Clase II. Estos productos son aprobados de acuerdo a la ruta de Notificación Pre-Comercial, seguido de la presentación de un archivo 510(k). Sin embargo se debe tener en cuenta que unos pocos dispositivos clase II están exentos del 510(k), y pueden ser aprobados a través de un proceso similar a un dispositivo clase I.
Su producto es apto para ser presentado como un archivo 510(k) si se cumplen tres condiciones:
- El uso de su producto plantea riesgo potencial ya sea para el usuario o el paciente.
- La tecnología empleada en el producto no es novedosa, y está bien establecida en la comunidad médica.
- Se puede demostrar que su producto es sustancialmente equivalente (SE) a otro producto, ya aprobado por la FDA.
Se debe demostrar cuidadosamente la equivalencia sustancial. Primero, usted necesita identificar un producto con características tecnológicas y clínicas similares, que sean sustancialmente equivalentes a su producto. Dicho dispositivo es denominado " dispositivo precedente". Para demostrar que el dispositivo que pretende vender es tan seguro (o más seguro), y tan eficaz (o más eficaz), que el dispositivo precedente, usted podría necesitar realizar ensayos, sea de laboratorio, pre-clínicos (en animales), y (según sea necesario) usted necesitaría realizar
ensayos clínicos en pacientes. Se debería recalcar que el proceso de revisión es muy crítico. A pesar de que la FDA está obligada a responder en los 90 días posteriores a la presentación, en muchos casos el proceso de revisión se prolonga indebidamente debido a la realización inadecuada de ensayos, análisis estadísticos erróneos, u otros incumplimientos de los requisitos de la agencia. ¡Estos incumplimientos son evitables! El contacto directo con la FDA y el alto nivel de experiencia asegurará un proceso de aprobación rápido. Otras medidas que se necesitan tomar:
El Agente Regulatorio Designado
Las empresas que importan dispositivos médicos a los Estados Unidos necesitan designar a un
Agente Regulatorio Designado. La Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA) requiere que " cualquier establecimiento dentro de cualquier país extranjero comprometido en la fabricación, preparación, propagación, composición, o procesamiento de un … dispositivo que se importa a los Estados Unidos registrará en la FDA el nombre y domicilio comercial del establecimiento y el nombre del agente en los Estados Unidos para el establecimiento". El rol del
Agente Regulatorio Designado estadounidense conforme a las regulaciones requiere que esté autorizado a hablar con la FDA en representación de la empresa, y discutir información de propiedad de la empresa.
Para mayor información acerca del
Agente Regulatorio Designado por favor visite el sitio web de
Medes USA Inc.
Requisitos de Sistema de Calidad
Usted necesitará establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica, que cumpla con los requisitos cGMP/QSR, como se describe en 21 CFR Parte 820.
Para mayor información sobre QSR ir a la sección
Requisitos de SGC de FDA.
