Los dispositivos Clase I son aquellos que no representan un riesgo para el paciente (jeringas, guantes, camas, etc.) Los mismos tienen que atravesar un proceso corto y bastante formal que consiste en lo siguiente:
- Contratar un Agente Regulatorio Designado estadounidense en los EE.UU.
- Registrar al fabricante a través del Agente Regulatorio Designado en la FDA.
- Listar los productos a través del Agente Regulatorio Designado en la FDA.
El Agente Regulatorio Designado
Las empresas que importan dispositivos médicos a los Estados Unidos necesitan designar a un Agente Regulatorio Designado. La Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA) requiere que "cualquier establecimiento dentro de cualquier país extranjero comprometido en la fabricación, preparación, propagación, composición, o procesamiento de un … dispositivo que se importa a los Estados Unidos registrará en la FDA el nombre y domicilio comercial del establecimiento y el nombre del agente en los Estados Unidos para el establecimiento". El rol del Agente Regulatorio Designado estadounidense conforme a las regulaciones requiere que esté autorizado a hablar con la FDA en representación de la empresa, y discutir información de propiedad de la empresa.
Para mayor información acerca del Agente Regulatorio Designado por favor visite el sitio web de Medes USA Inc. |
