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Medes Argentina – Regulación Dispositivos Médicos USA – Aprobación FDA – Clase I

Medes Argentina – Regulación Dispositivos Médicos USA – Aprobación FDA – Clase II – PMN 510k

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Cómo obtener la Liberación de FDA

Para obtener la liberación de FDA para su producto, usted necesita cumplir con uno o más de los siguientes requisitos:

Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médica, que cumpla con los requisitos GMP/QSR
Crear y presentar un archivo de solicitud de liberación de producto (510(k) o un archivo PMA)
Contratar un Agente Regulatorio Designado en los EEUU
Registrar su empresa en la FDA
Listar sus productos en los archivos de la FDA

Los requisitos que efectivamente necesitará cumplir su producto están sujetos a la clasificación de sus dispositivos. Esta clasificación se basa en el nivel de riesgo establecido en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) - FDA, Partes 862-892.

He aquí algunos ejemplos de dispositivos médicos y su correlación con la clasificación de producto:

Descripción	Clasificación de FDA
Agujas para jeringas	I
Analizadores de oxígeno en sangre	II
Anteojos correctivos	I
Bombas de infusión	II
Camas de hospital	I
Camillas	II
Cánulas de infusión	I
Catéteres con radioisótopos	III
Catéteres para angioplastía con balón	III
Cementos óseos con antibiótico	II
Coronas	I
Defibriladores externos	III
Dispositivos de circulación extracorpórea	II
Dispositivos implantables bioactivos	II
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIUs)	III
Dispositivos para braquiterapia	II
Electrodos EEG y EMG no invasivos	I
Electrodos neurocorticales	II
Equipo de diagnóstico por ultrasonido	II
Escalpelos	I
Esterilizadores para dispositivos médicos	II
Estetoscopios para diagnóstico	I
Estimuladores Musculares	II
Guantes de examen	I
Hemodializadores	II
Implantes de colágeno	III
Incubadoras para bebés	II
Jeringas sin agujas	II
Lentes de contacto	II
Lentes intra-oculares	III
Litotriptores	II
Máquinas de anestesia	II
Nebulizadores	I
Profilácticos	II
Shunts para arteria carótida	III
Sillas de ruedas	I
Stents vasculares	III
Suturas reabsorbibles	II
Tubos para bombeo estomacal	I
Válvulas protésicas cardiacas	III
Ventiladores pulmonares	II
Más ejemplos …

Si alguno de estos ejemplos es igual o similar a su tipo de producto, tome nota de su clasificación y haga clic en el botón rojo correspondiente. Si usted no está seguro, sólo haga clic en el botón “Díganos lo que necesita”, y permítanos hacer la tarea por usted.

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