Para vender un dispositivo médico en Canadá, los fabricantes deben cumplir los requisitos regulatorios como se definen en las Regulaciones de Dispositivos Médicos.
Los dispositivos médicos Clase I ofrecidos para la venta no requieren una licencia de dispositivos médicos y se monitorean a través del Licenciamiento de Establecimientos.
Los dispositivos médicos Clase II, III, y IV ofrecidos para la venta en Canadá requieren una licencia de dispositivos médicos. Para solicitar con éxito una licencia de dispositivos médicos el fabricante debe presentar documentación respaldatoria para demostrar su seguridad y eficacia.
Las regulaciones también requieren que los fabricantes de dispositivos clase II, III y IV diseñen y fabriquen sus productos según un sistema de gestión de calidad registrado (SGC) que cumpla con los criterios de la norma internacional ISO 13485: 2003. Estos fabricantes deben tener sus SGC registrados por un Registrador acreditado según el alcance de CMDCAS.
Para mayor información sobre los requisitos de SGC CMDCAS vaya a la sección Requisitos SGC de CMDCAS.