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Medes Argentina – Regulación Canadiense Dispositivos Médicos – Aprobación CMDCAS

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Cómo obtener la Aprobación de CMDCAS

Health Canada revisa los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, efectividad y calidad antes de autorizarlos para la venta en Canadá, conforme al Sistema de Evaluación de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDCAS).
El nivel de inspección regulatoria a aplicar se basa en principios de gestión de riesgo que utiliza un sistema basado en reglas para clasificar dispositivos médicos en cuatro clases, con la Clase I representando el riesgo más bajo y la Clase IV el más alto. He aquí algunos ejemplos de dispositivos relacionados con la clasificación del producto.

Descripción	Clasificación CE
Aleación de amalgama	III
Aparato de electroanestesia	III
Aparatos ortodóncicos	II
Bomba de infusión	III
Cama de hospital manual ajustable	I
Cámara para endoscopía	I
Catéteres intravasculares de corto plazo	II
Catéteres peritoneales permanentes	III
Cinta adhesiva	I
Clips para aneurisma	IV
Desfibrilador CC de alta energía	III
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos	III
Endoscopio y accesorios de muestra sanguínea fetal	IV
Esterilizador a vapor	II
Generador de pulso marcapaso externo	IV
Iluminador de fibra óptica para endoscopía	I
Implantes mamarios	IV
Instrumentos dentales o quirúrgicos	I
Instrumentos quirúrgicos descartables	II
Insuflador histeroscópico	II
Jeringa a pistón	II
Laringoscopio	II
Láser para angioplastía coronaria	IV
Lentes de contacto blandas de uso diario	II
Luz dental intraoral	I
Monitor de flujo sanguíneo cerebral	IV
Monitores de ph fetal	IV
Otoscopio	I
Profilácticos de látex	II
Sistema angiográfico de rayos x	III
Sistema de microscopio quirúrgico	I
Stent traqueal	III
Tubo orofaringeo para anestesiología	I
Válvula cardiaca de tejido	IV
Ventilador pulmonar volumétrico (cuidado crítico)		III
Más ejemplos …

Si alguno de estos ejemplos es igual o similar a su tipo de producto, tome nota de su clasificación, haga clic en el botón “Díganos lo que necesita”, y permítanos hacer la tarea por usted.

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