Para marcar CE dispositivos clase III deberían cumplirse los siguientes requisitos:

• El fabricante debe implementar un Sistema de Gestión de la Calidad Médico que cumpla con los requisitos de la DDM 93/42/EEC. Lo mejor es adoptar un estándar armonizado tal como ISO 13485:2003, considerado actualmente la regla dorada en la industria. Además recomendamos, por razones comerciales, que dicho sistema cumpla con ISO 9001:2000, pero ISO 9001:2000 solo no cumple con los requisitos de las directivas de equipamiento médico. Para más información vea Requisitos de SGC de CE.
• Debe ser preparado un Legajo de Diseño (“Design Dossier”) para cada familia de dispositivos clase III que contenga, entre otros elementos, una descripción general del producto (incluyendo las variantes planificadas), especificaciones del diseño y técnicas de control y verificación utilizadas, estándares aplicados en el diseño, y resultados del Análisis de Riesgo del producto (según EN/ISO 14971), manual de operación o instrucciones de uso aprobados incluidas en el producto, hojas técnicas de seguridad de materiales, etiquetado, y toda otra documentación relevante en función de la clase del producto, tal como requiere el anexo I “Requisitos Esenciales” de la DDM 93/42/EEC, incluyendo información clínica y médica de apoyo (según Anexo X) e informes de biocompatibilidad.
• A la empresa se le requerirá la contratación de un Representante Regulatorio Autorizado localizado en uno de los países miembro de la Unión Europea.
• El Sistema de Gestión de la Calidad de la Empresa y los Legajos de Diseño de sus productos clase III deben ser auditados por un Organismo Notificado para obtener la marca CE de aprobación. De este modo la empresa estará autorizada a vender su producto en toda la Unión Europea, y en muchos otros países fuera de Europa que han aceptado al marcado CE como una certificación aceptable de la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos.