Para lograr el marcado CE de dispositivos clases IIa y Iib deberían cumplirse los siguientes requisitos:

• El fabricante debe implementar un Sistema de Gestión de la Calidad Médico que cumpla con los requisitos de la DDM 93/42/EEC. Lo mejor es adoptar un estándar armonizado tal como ISO 13485:2003, considerado actualmente la regla dorada en la industria. Además recomendamos, por razones comerciales, que dicho sistema cumpla con ISO 9001:2000, pero ISO 9001:2000 solo no cumple con los requisitos de las directivas de equipamiento médico. Para más información vea Requisitos de SGC de CE.

• Debe ser preparado un Archivo Técnico para cada familia de dispositivos conteniendo información del producto y de su manufactura con relación al Análisis de Riesgo del producto (según EN/ISO 14971), manual de operación o instrucciones de uso aprobados incluidas en el producto, hojas técnicas de seguridad de materiales, etiquetado, y toda otra documentación relevante en función de la clase del producto, tal como requiere el Anexo I “Requisitos Esenciales” de DDM 93/42/EEC, incluyendo información clínica y médica de apoyo (según anexo X) e informes de biocompatibilidad.
• A la empresa se le requerirá la contratación de un Representante Regulatorio Autorizado localizado en uno de los países miembro de la Unión Europea.
• El Sistema de Gestión de la Calidad de la Empresa y los archivos técnicos de sus productos clase IIa y IIb deben ser auditados por un Organismo Notificado para la marca CE de aprobación. De este modo la empresa estará autorizada a vender su producto en toda la Unión Europea, y en muchos otros países fuera de Europa que han aceptado al marcado CE como una certificación aceptable de la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos.