Los dispositivos Clase I estériles deben cumplir con todos los requisitos para los dispositivos Clase I. Además el fabricante debe:

• establecer y mantener los procedimientos relevantes de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) Médico.
• contratar un Organismo Notificado que auditará el Sistema de Gestión de la Calidad y los Archivos Técnicos.

Estos requisitos se limitarán a los aspectos de la fabricación relativos al aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad.