El marcado CE de los dispositivos clase I se realiza en cumplimiento de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC, Anexos VII y I. Para ello deben cumplirse los siguientes requisitos:

• Debe ser preparado un Archivo Técnico para cada familia de dispositivos. Este archivo debe contener información legal y documentación del producto, de su proceso de manufactura y de su desempeño para demostrar la eficacia y seguridad del mismo. Esto incluye Análisis de Riesgo del producto de acuerdo con el estándar europeo armonizado EN 14971, hojas técnicas de seguridad de materiales, biocompatibilidad de materiales, ensayos de higiene y esterilidad, procedimientos de control de los procesos de fabricación, manual de operación / instrucciones de uso aprobado, y toda otra documentación relevante, tal como requiere el anexo I “Requisitos Esenciales” de la DDM, incluyendo información clínica y médica de apoyo. Según el tipo de dispositivo algunos de estos requisitos pueden ser no aplicables.
• Una vez completado el Archivo Técnico del producto, una copia del mismo es conservada por el Representante Autorizado (ver punto siguiente), quien procede a registrar a la empresa y a listar el producto ante las Autoridades Competentes, y a completar el proceso. Las Autoridades Competentes analizan los formularios de registro, y una vez aceptados emiten una Carta Oficial de Registro en un plazo de entre 1 y 2 meses. Como resultado de esto, el producto podrá llevar la marca CE y podrá venderse en toda Europa y otros países que acepten la certificación CE como efectiva evidencia de seguridad para el instrumental médico.
• El producto puede ser introducido al Mercado Común Europeo SOLO después que los documentos de registro hayan sido presentados a las Autoridades Competentes a través del Representante Autorizado.