Para obtener la marca CE, usted necesita cumplir uno o más de los siguientes requisitos:
     • Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médico (SGC)
     • Ensayar su producto para demostrar la conformidad con los estándares aplicables
     • Preparar un Archivo Técnico / Legajo de Diseño por cada familia de productos para la que usted desea obtener la marca CE.
     • Contratar un Representante Autorizado europeo.
     • Contratar un Organismo Notificado que auditará su Sistema de Gestión de Calidad y Archivos Técnicos / Legajo de Diseño.
     • Registrar su empresa y listar su producto con al menos una Autoridad Europea Competente.

Los requisitos específicos para su familia de productos dependen de la clasificación de sus dispositivos. Esta clasificación se basa en el nivel de riesgo que su dispositivo posee.

He aquí algunos ejemplos de dispositivos relacionados con la clasificación de producto.

Descripción	Clasificación CE
Máquinas de anestesia	IIb
Dispositivos implantables bioactivos	III
Analizadores de oxígeno en sangre	IIa
Cementos óseos con antibiótico	III
Dispositivos para braquiterapia	IIb
Catéteres para angioplastía con balón	III
Catéteres con radioisótopos	III
Implantes de colágeno	III
Profilácticos	IIb
Lentes de contacto	IIa
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIUs)	III
Anteojos correctivos	I
Coronas	IIa
Defibriladores externos	IIb
Electrodos EEG y EMG no invasivos	I
Electrodos neurocorticales	III
Guantes de examen	I
Dispositivos de circulación extracorpórea	IIa
Hemodializadores	IIb
Camas de hospital	I
Incubadoras para bebés	IIb
Cánulas de infusión	IIa
Bombas de infusión	IIb
Lentes intra-oculares	IIb
Litotriptores	IIb
Ventiladores pulmonares	IIb
Estimuladores Musculares	IIa
Nebulizadores	IIa
Agujas para jeringas	IIa
Válvulas protésicas cardiacas	III
Escalpelos	I
Shunts para arteria carótida	III
Esterilizadores para dispositivos médicos	IIa
Estetoscopios para diagnóstico	I
Tubos para bombeo estomacal	I
Camillas	I
Suturas reabsorbibles	III
Jeringas sin agujas	I
Equipo de diagnóstico por ultrasonido	IIa
Stents vasculares	III
Sillas de ruedas	I
Más ejemplos …

Si alguno de estos ejemplos es igual o similar a su tipo de producto, tome nota de su clasificación y haga clic en el botón azul correspondiente. Si usted no está seguro, sólo haga clic en el botón “Díganos lo que necesita” y permítanos hacer la tarea por usted.