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¿Cómo obtener la Marca CE? |
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La Comunidad Europea ha adoptado formalmente varias Directivas que se aplican a Dispositivos Médicos. Esto significa que cualquier empresa, interesada en vender un producto en uno de los países de la Comunidad Europea, debe cumplir con los requisitos de la Directiva aplicable y debe marcar su producto con el símbolo CE de acuerdo con aquellos requisitos.
El símbolo de la MARCA CE significa que el producto ha sido cuidadosamente revisado por las autoridades regulatorias, y se ha determinado que su uso es seguro y que cumple con los requisitos de calidad relevantes basándose en las normas adoptadas por el mercado europeo (EN, IEC, ISO). Una vez obtenida la Marca CE, usted puede vender el producto sin cualquier otro límite en todos los países de la Comunidad Europea.
Los requisitos de la Marca CE se pueden dividir en dos grandes categorías:
- 1) Requisitos de sistema de calidad, que debe cumplir el fabricante, en relación con el desarrollo y la fabricación del producto.
- 2) Requisitos de seguridad y confiabilidad que debe cumplir el producto, que incluye temas como biocompatibilidad, validación de software, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética (EMC), evidencia de desempeño, evidencia de desempeño técnico, y evidencia pre-clínica y clínica.
¿Qué está usted fabricando?
Dispositivos Médicos o Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro?
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