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Medes Argentina – Regulación Europea Dispositivos Diagnóstico IV – Marcado CE – Clase General

Medes Argentina – Regulación Europea Dispositivos Diagnóstico IV – Marcado CE – Autodiagnóstico

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Cómo obtener la Marca CE de un Dispositivo DIV

Para obtener la marca CE, usted necesita cumplir uno o más de los siguientes requisitos:

Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad Médico (SGC)
Ensayar su producto para demostrar la conformidad con las los estándares aplicables
Preparar un Archivo Técnico / Legajo por cada familia de productos que usted desea para obtener la marca CE.
Contratar un Representante Autorizado europeo.
Contratar un Organismo Notificado que auditará su Sistema de Gestión de Calidad y Archivos Técnicos / Legajo.
Registrar su empresa y listar su producto con al menos una Autoridad Europea Competente.

Los requisitos específicos para su familia de productos dependen de la clasificación de sus dispositivos. Esta clasificación se basa en el nivel de riesgo que su dispositivo posee.

He aquí algunos ejemplos de dispositivos relacionados con la clasificación de producto.

Descripción	Clasificación CE
Sistema Automatizado de Medición de Resistencia del Tejido	General
Contador Automático de Células	General
Centrífugas	General
Prueba de colesterol	Autodiagnóstico
Cromatógrafo	General
Analizador de Gases en Sangre	General
Analizador Hematológico	General
Analizador de Iones en Sangre	General
Test de Fertilidad Masculina	Autodiagnóstico
Test de Menopausia	Autodiagnóstico
Osmómetro	General
Test de Predicción de Ovulación	Autodiagnóstico
pH-metro	General
Test de Embarazo	Autodiagnóstico
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los siguientes grupos sanguíneos: sistema ABO, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,	Lista A
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II y de hepatitis B, C y D.	Lista A
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de anticuerpos antieritrocíticos irregulares.	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los siguientes grupos sanguíneos: anti-Duffy y anti-Kidd.	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A, B	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chlamydia	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación del marcador tumoral siguiente: PSA	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección y la cuantificación en muestras humanas de las infecciones congénitas siguientes: rubéola y toxoplasmosis	Lista B
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, así como los programas informáticos destinados específicamente a la evaluación del riesgo de la trisomía en el par 21	Lista B
El siguiente producto para autodiagnóstico, incluidos los materiales asociados de calibrado y control: equipo para la medición de la glucemia	Lista B
Tira Reactiva para Bilirrubina Cualitativa en Orina	Autodiagnóstico
Tira Reactiva para pH Cualitativo en Orina	Autodiagnóstico
Test de Acidez Vaginal	Autodiagnóstico
Espectrofotómetro Vis / UV-Vis	General

Si alguno de estos ejemplos es igual o similar a su tipo de producto, tome nota de su clasificación y haga clic en el botón azul correspondiente. Si usted no está seguro, sólo haga clic en el botón “Díganos lo que necesita” y permítanos hacer la tarea por usted.

Medes Argentina – Regulación Europea Dispositivos Diagnóstico IV – Marcado CE – Lista B

Medes Argentina – Regulación Europea Dispositivos Diagnóstico IV – Marca CE – Lista A

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